[:ru]Полтава Медоборудование стерилизатор паровой типа ГК (M-ST) и изделия медицинского назначения — широкий спектр изделий для обеспечения, осуществления лечения, реабилитации, диагностики, профилактических мероприятий и ухода за больными и инвалидами. Включает расходные материалы, мебель, оборудование, мебель и другие предметы. Медицинские устройства не содержат лекарственных средств, которые оказывают «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека».
Глобальная номенклатура медицинских устройств обычно используется для классификации медицинских устройств.
В дополнение к тем, которые предназначены для диагностики in vitro, медицинские устройства подразделяются на следующие области:
Класс 1 — медицинские приборы низкого риска;
2а класс — медицинские изделия со средним риском;
Класс 2b — медицинские изделия с повышенным риском;
Класс 3 — высокорискованные медицинские изделия.
2. по функциональным причинам с учетом следующих критериев:
Срок полезного использования;
Агрессивность;
Тип взаимодействия с человеческим телом;
Источники энергии;
Жизненные функции.
Программное обеспечение, используемое для эксплуатации медицинских устройств, также относится к медицинским устройствам и имеет тот же класс, что и медицинское устройство, для которого оно предназначено.Для легального использования в здравоохранении РФ все медицинские изделия должны быть зарегистрированы в государственном реестре медицинских изделий, который ведет утвержденное госорган — Росздравнадзор. Медицинские изделия должны иметь декларацию соответствия по перечню обязательных деклараций по ГОСТ Р.
При использовании медицинских приборов для измерений необходимо учитывать единообразие измерений. Использование системы метрологического контроля в здравоохранении закреплено в федеральном законодательстве. Информация о зарегистрированных измерительных приборах имеется в Федеральном информационном фонде для обеспечения единства измерений.
Правила движения медицинских изделий в разных странах могут различаться в методах контроля и степени ответственности лиц и организаций, занимающихся изготовлением, калибровкой и использованием изделий. В США, например, надзор осуществляет государственное агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами. Требования к медицинским изделиям эволюционировали за всю историю медицинской техники и постепенно усложняются и дополняются новыми позициями. Производство медицинских изделий — это динамично развивающаяся отрасль, которая предлагает все более передовые инновационные решения, основанные на уникальных технологиях. Поскольку техническая сложность приборов и приборов становится все более строгой, следует использовать критерии оценки, которые клиники и центры должны использовать при выборе приборов.
Требования к медицинским приборам должны соответствовать их типу и назначению: Параметры оценки хирургических и физиотерапевтических аппаратов, конечно, различны. Однако существуют и универсальные стандарты изготовления медицинских изделий.
[:]
